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醫(yī)療器械進(jìn)口情況分析以及進(jìn)口需要的報(bào)關(guān)資料!醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)!

我國高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口：

我國醫(yī)療器械市場規(guī)模居世界第二，是世界醫(yī)療器械生產(chǎn)大國但不是強(qiáng)國。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體研發(fā)投入不足，是中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)國、一次性輔料產(chǎn)品大生產(chǎn)國，許多中低端產(chǎn)品產(chǎn)量已居世界，但大型醫(yī)療器械基本依賴進(jìn)口，受到國外巨頭的控制，目前我國醫(yī)療器械市場中低端產(chǎn)品占75%，中高端產(chǎn)品占25%，而70%的高端產(chǎn)品市場由通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)等外資企業(yè)占領(lǐng)。

據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)到億美元，同比增長，其中進(jìn)口的醫(yī)療器械中歐洲是大進(jìn)口來源市場，而且診療設(shè)備進(jìn)口額占七成多!醫(yī)療器械的操作過程中要注意很多問題。

我們致力于打造中國專業(yè)、效的報(bào)關(guān)代理平臺!專業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)代理，保稅區(qū)醫(yī)療器械清關(guān)，醫(yī)療器械中文標(biāo)簽設(shè)計(jì)備案代理，保稅區(qū)醫(yī)療器械倉儲代理，進(jìn)口流程咨詢，進(jìn)口物流成本預(yù)算，精準(zhǔn)把控清關(guān)重點(diǎn)難點(diǎn)。本著廣州臻力供應(yīng)鏈的服務(wù)精神，一定會給您一個滿意的答復(fù)，以下內(nèi)容為本人在產(chǎn)品清關(guān)操作當(dāng)中的心得。因?qū)嶋H操作當(dāng)中所遇到的各種問題不盡相同，固不能在此一一解答。如需咨詢其他進(jìn)口清關(guān)的問題，可直接撥打我們的咨詢電話，也可以加我司客服QQ或者微信。

首先，境外這制造商需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，確認(rèn)發(fā)貨人是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事;該過程根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類，辦理時(shí)間5至25個月;另外，有了進(jìn)口注冊證后，收貨人得辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時(shí)間1到3個月。

國內(nèi)醫(yī)療器械市場：

1、伴隨中國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展及老齡化社會加深，醫(yī)療消費(fèi)需求增長，自2001年起，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模由179億元增長到2014年超過2500億，增長14倍，年復(fù)合增長率接近21%，超過我國藥品市場規(guī)模16%的復(fù)合增長率。但對比全球市場，我國器械/藥物比例僅為，遠(yuǎn)低于全球的水平;從人均醫(yī)療器械費(fèi)用看，我國目前醫(yī)療器械人均費(fèi)用僅為6 美元，而主要發(fā)達(dá)國家人均醫(yī)療器械費(fèi)用大都在100美元以上，瑞士更是達(dá)到了驚人的513美元。行業(yè)前景可期。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)

2、國內(nèi)研發(fā)投入不足，中低端產(chǎn)品占比高，高端產(chǎn)品外資壟斷，低端產(chǎn)品過度競爭。國內(nèi)研發(fā)投入平均水平僅有3%，多數(shù)產(chǎn)品屬于低技術(shù)要求的中低端產(chǎn)品。低研發(fā)投入導(dǎo)致高端醫(yī)療器械基本依賴進(jìn)口。國內(nèi)大量企業(yè)大多集中于低附加值的低值耗材、低端診療設(shè)備市場，產(chǎn)量大于國內(nèi)需求，通過出口消化部分庫存。超聲波緩解儀、心電圖設(shè)備、高檔生理記錄儀、磁共振設(shè)備等領(lǐng)域，進(jìn)口品牌市場份額都在90%左右，幾乎處于完全壟斷地位。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)需要具備的資質(zhì)

(一)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

2、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)營業(yè)執(zhí)照「經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;

3、進(jìn)出口權(quán)「若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

(二)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)時(shí)需要提供的文件

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》;

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);

3、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證「O證】;

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票;

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)1、貨物到港前三天我公司整理相關(guān)清關(guān)資料。2、到港后報(bào)關(guān)報(bào)檢(正常3-5個工作日方可提貨送至貴公司倉庫，無需扣壓監(jiān)管倉)3、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)4、檢測合格進(jìn)行標(biāo)簽備案(正常2個工作日，如產(chǎn)品為大包裝則省略此步驟)5、商檢局頒發(fā)入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明(1工作日)國外提供資料(以下證件我公司均可提供模板) DATA1、原產(chǎn)地證(若產(chǎn)品為享受優(yōu)惠國家)2、健康證、衛(wèi)生證書3、裝箱單、發(fā)票、合同4、提單--船公司出具國內(nèi)提供資料 DATA1、客戶又進(jìn)出口權(quán)：我公司負(fù)責(zé)整理，客戶負(fù)責(zé)蓋章即可2、客戶無進(jìn)出口權(quán)，掛靠我司單位，國內(nèi)資料均不用客戶提供廣州進(jìn)口報(bào)關(guān)流程：1、中文標(biāo)簽審核及風(fēng)險(xiǎn)評估(5個產(chǎn)品內(nèi)三工作日)2、貨物到港前三天我司整理相關(guān)清關(guān)資料。3、現(xiàn)場進(jìn)行報(bào)關(guān)報(bào)檢(正常3-5工作日方可提貨送至貴司倉庫，無須扣押監(jiān)管倉。)4、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)5、檢測合格進(jìn)行標(biāo)簽備案(正常2工作日，如產(chǎn)品為大包裝則省略此步驟)6、商檢局頒發(fā)入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明(1工作日)

ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的(具體往下看)：

第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。(一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。)

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。(一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。)

第Ⅲ類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類!

注：醫(yī)療器械只能是進(jìn)口新的，如果是舊的話，我國是不允許進(jìn)口的，我司進(jìn)口過很多新的醫(yī)療設(shè)備以及新舊醫(yī)療配件，有老客戶每月都有幾票醫(yī)療器械讓我司進(jìn)口，經(jīng)驗(yàn)十分的豐富，安全有保障|省心。